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jinnianhui金年会生命 / 肿瘤标志物（流式荧光） / 游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）

游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）

授权产品

适用于前列腺肿瘤的辅助诊断

机型：

规格：

产品概述
性能参数
学术背景
常见问题
相关产品

产品概述

f-PSA/t-PSA检测试剂盒

游离/总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

f-PSA、t-PSA（游离和总前列腺特异性抗原）

预期用途

同时定量检测血清中的两种肿瘤标志物： free PSA 、 total PSA，适用于前列腺肿瘤的辅助诊断

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163400544

适用机型

jinnianhui金年会超级高通量免疫检测系统

更快:

更高检测速度，两项指标一次完成

更全:

19项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动流式荧光发光免疫分析仪 TESMI F4000

其他可用机型:

Luminex®200^TM
多功能流式点阵仪( 需配全自动加样仪 TESMI F3999）

指标意义

PSA—前列腺肿瘤特异性指标

PSA：

前列腺特异性抗原，一种γ-精蛋白，由前列腺管和腺泡上皮细胞分泌，发生肿瘤时进入血液循环使之血清中浓度升高。 PSA是前列腺癌理想的血清TM，用于前列腺癌的筛查、分期、及预后评估、疗效判断、复发监测。

检验结果解读：

目前临床肿瘤标志物的检测有多种方法学，各方法学的测量值略有差异，但为了便于临床推广，各方法学常建议用经典文献中的推荐值作为参考范围：
-PSA＜4.0 ng/mL，f-PSA＜1.0 ng/mL；
f-PSA/t-PSA比值＞0.15

临床意义

直肠检测异常或血清PSA≥4.0 ng/L 接受前列腺穿刺活检。

根治性的前列腺切除术成功后血清PSA应降低至检测不到的水平。

良性前列腺增生、前列腺炎、尿滞留、部分泌尿性疾病患者PSA增高。

影响因素

雄激素、前列腺体积、年龄及射精等因素会影响PSA浓度。

采血应在直肠指检、膀胱镜检或前列腺活检等任何对前列腺进行的操作之前或活动结束一周以后。

血样采集后应在3h内离心，放置24小时内进行监测的标本需冷藏保存，尤其是游离PSA。超过24h需冷冻保存（-20-30℃）。长期保存的标本需储存于-70℃。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

流式荧光平台升级版，自动化操作，数字化结果
操作更加便捷，触摸式屏幕，结果软件自动生成。

f-PSA和t-PSA联合检测，速度更快

联合检测速度更快，38分钟得到首个结果，每小时120个样本。
2项肿标同时检测，仅需一个试剂位，大大节约试剂用量和成本

f-PSA/t-PSA比值分析利于灰区人群鉴别诊断

两项肿标同时检测出结果，比值更加准确稳定
当总前列腺特异性抗体大于4μg/L而小于10μg/L时，f-PSA/t-PSA更利于判别是否为良性疾病

注意事项

由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行肿瘤标记物检测可能会得到不同的检测结果，因此，在肿瘤监测过程中，用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释；建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。

临床应用

前列腺癌的肿瘤标志物（TM）:

PSA是公认的前列腺癌理想的肿标，用于前列腺癌的筛查、分期、及预后评估、疗效判断、复发监测。

作为单一检测指标，与DRE、经直肠前列腺超声（TRUS）比较，具有更高的前列腺癌阳性诊断预测，同时可提高局限性前列腺癌的诊断率和增加前列腺癌根治性治疗的机会。

—— 中国前列腺癌诊断指南

品牌介绍

jinnianhui金年会生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

上海jinnianhui金年会生命科技股份有限公司（简称“jinnianhui金年会生命"，代码：300642）成立于2003年，总部坐落于上海张江高科技园区，专业从事高端体外诊断产品的研发、生产、推广和销售，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

目前已累计获得近300项医疗器械注册证，形成以流式荧光技术、化学发光技术、多重荧光PCR技术和液相色谱串联质谱技术为主要技术平台，以肿瘤全程监测、自身免疫、心血管疾病、病原体感染及生殖健康等为主要应用方向的多系列产品，与日立诊断联合推出日立-jinnianhui金年会兼容性流水线，开启了国内兼容性流水线的崭新模式。

jinnianhui金年会生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，为人类的健康事业做出贡献。

产品概述

f-PSA/t-PSA检测试剂盒

游离/总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

检测指标 :

f-PSA、t-PSA（游离和总前列腺特异性抗原）

预期用途

同时定量检测血清中的两种肿瘤标志物： free PSA 、 total PSA，适用于前列腺肿瘤的辅助诊断

适用机型

TESMI系列、Luminex200^TM

样本要求

血清

产品规格

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；
规格2：试剂盒（100人份/盒）；
规格3：试剂盒（200人份/盒）。

保存条件及有效期

在 2~8℃干燥、避光，防冻保存。有效期12 个月。

注册证号

国械注准20163400544

适用机型

jinnianhui金年会超级高通量免疫检测系统

更快:

更高检测速度，两项指标一次完成

更全:

18项肿瘤标志物，菜单齐全

更新:

全自动流式荧光发光免疫分析技术，可接入流水线

推荐机型：

全自动高通量免疫检测系统（TESMI）

其他可用机型:

Luminex®200^TM
( 需配37℃恒温箱和振荡器）

指标意义

PSA—前列腺肿瘤特异性指标

PSA：

检验结果解读：

临床意义

直肠检测异常或血清PSA≥4.0 ng/L 接受前列腺穿刺活检。

根治性的前列腺切除术成功后血清PSA应降低至检测不到的水平。

良性前列腺增生、前列腺炎、尿滞留、部分泌尿性疾病患者PSA增高。

影响因素

雄激素、前列腺体积、年龄及射精等因素会影响PSA浓度。

采血应在直肠指检、膀胱镜检或前列腺活检等任何对前列腺进行的操作之前或活动结束一周以后。

血样采集后应在3h内离心，放置24小时内进行监测的标本需冷藏保存，尤其是游离PSA。超过24h需冷冻保存（-20-30℃）。长期保存的标本需储存于-70℃。

产品优势

全自动高通量流式荧光发光技术平台

流式荧光平台升级版，自动化操作，数字化结果
操作更加便捷，触摸式屏幕，结果软件自动生成。

f-PSA和t-PSA联合检测，速度更快

联合检测速度更快，38分钟得到首个结果，每小时120个样本。
2项肿标同时检测，仅需一个试剂位，大大节约试剂用量和成本

f-PSA/t-PSA比值分析利于灰区人群鉴别诊断

两项肿标同时检测出结果，比值更加准确稳定
当总前列腺特异性抗体大于4μg/L而小于10μg/L时，f-PSA/t-PSA更利于判别是否为良性疾病

注意事项

临床应用

前列腺癌的肿瘤标志物（TM）:

PSA是公认的前列腺癌理想的肿标，用于前列腺癌的筛查、分期、及预后评估、疗效判断、复发监测。

—— 中国前列腺癌诊断指南

品牌介绍

jinnianhui金年会生命，专注于多重检测流式荧光技术应用

游离/总前列腺特异抗原定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

规格：96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等（详见说明书）。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

校准品复溶后限当天使用。

样本类型

1. 本试剂盒测试样本类型为血清，样本所需量为20~30μl。
2. 采集空腹静脉血1ml，不抗凝，离心后常规分离得到血清。
3. 如果样本不立即检测，需4℃（一周内）或者-20℃（三月内）保存。
4. 如果采集样本时溶血，可能会对结果造成影响，建议重新采集。

适用仪器

	流式荧光仪器
1	Luminex多功能流式点阵仪
2	全自动流式荧光发光免疫分析仪（型号：TESMI-F4000）

CFDA注册证书

国械注准20163400544

操作流程

2016-04-28 jinnianhui金年会产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一free PSA total PSA

性能指标

灵敏度	详见说明书。
特异性	详见说明书。
重复性	详见说明书。

PSA：前列腺癌特异性抗原

PSA概述
PSA是激肽释放酶基因家族中的一种丝氨酸蛋白酶，是一种具有237个氨基酸残基的单链糖蛋白, 由前列腺上皮细胞产生, 存于前列腺腺泡、腺管上皮和精液中, 具有较高的组织特异性和敏感性。PSA在精液中呈高浓度, 可以分解精囊腺分泌的精液凝固酶, 使凝固的精液再次液化。正常情况下富含PSA的前列腺腺泡内容物与淋巴系统间存在着由基底膜、基底细胞和内皮层构成的屏障, 仅仅只有极小的一部分通过扩散作用通过淋巴系统弥散到血液循环, 所以外周血中PSA浓度很低。当患前列腺癌时可引起正常组织结构破坏和毛细血管高度增生, 最终使储存在间质中的PSA“泄漏”到血液中的量增多, 从而使PSA成为筛检前列腺癌的一种特异指标。

PSA的临床应用价值
PSA 是目前临床上应用最广泛的前列腺肿瘤标志物，是前列腺癌特异性抗原。从1988年应用至今，前列腺癌的诊断和治疗发生了很大变化。1990-1994年这4年间，前列腺癌的发病率下降了52%。PSA在前列腺癌的早期诊断、治疗检测中有着非常重要的临床意义。

1、早期诊断前列腺癌：早期前列腺癌缺乏特异性临床表现, 影像学检查亦可无发现。往往出现的唯一提示患前列腺癌可能的就是PSA 异常。当以PSA ≥4 .0ng/ml作为异常时, 其敏感性为87 %、特异性为27 %，因此PSA本身缺乏足够的特异性。当PSA大于10ng/ml时，高度怀疑患有前列腺癌，应穿刺活检进行进一步证实。Carlson 等对PSA 介于4 ～ 20ng/ml 患者的f/tPSA 值研究后发现当f/tPSA <7 %时,56 %的患者活检阳性;而当f/tPSA >25 %时, 只有16 %的患者活检阳性。临床应用中，当血清T-PSA水平在4-10mg/L，推荐F-PSA/T-PSA比值检测来鉴别恶性和良性前列腺疾病。一般直肠指检触及前列腺增大者，F/T 比值＞0.25 提示前列腺肥大的可能性大；F/T 比值＜0.15时提示前列腺癌的可能性大。

2 、PSA 在前列腺癌患者疗效监测中的应用：前列腺癌局部治疗(根治性前列腺癌切除术或
局部放疗)后的随访中, PSA 比其他指标如:物理检查、影像学检查等更敏感, 在临床发现复发病灶前3～ 5 年就可以出现血生化指标改变。根治性前列腺癌切除术后应检测不到PSA , 若测到PSA 则提示肿瘤复发。对于无远处转移的复发患者可以继续治疗性处理(如拯救性放疗), 而远处转移后通常就只有去势治疗了。术后PSA 变化的趋势可能有助于判断有无远处转移。Patet 等研究了565 例根治性前列腺癌切除术后患者的PSA 倍增时间和临床肿瘤复发的关系发现, 远处转移患者的PSA 倍增时间<6 个月、而局部复发患者的PSA 倍增时间往往需要更长时间;术后3 个月发现生化复发临床可能能够早期发现肿瘤复发;PSA 倍增时间>6 个月时、84 %的患者临床不能发现复发肿瘤, 而PSA 倍增时间<6 个月时、只有64 %的患者临床不能发现复发肿瘤。可见术后PSA 变化可以提示有无远处转移及临床检出复发肿瘤的可能性大小。

PSA参考范围及可能的影响因素
正常男性人群中，PSA浓度往往小于4ng/ml。2012年中国肿瘤标志物的临床应用建议中指出：“PSA是目前前列腺癌最理想的血清TM，用于前列腺癌的筛查、分期、及预后评估、疗效判断、复发监测。当血清T-PSA水平轻度升高（4-10 ng/ml）且直肠指检为阴性时，推荐使用F/T-PSA比值检测来确定是否有必要进行前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断.”
正常情况下，PSA浓度随着年龄增加而增加，且在60岁之前比较明显。许多因素都可以影响血清中的t-PSA、f-PSA就两者的比值。前列腺肛诊、器械检查及前列腺组织活检后都会影响。研究发现肛诊1小时后t-PSA和f-psa/t-PSA的比值均有非常显著的升高，从3.5ng/ml和0.22升至21.9ng/ml和0.64，活检一周后仍有97%的患者t-PSA浓度明显高于参考值，因此抽血采样需要在这些检查前进行。